新规解读 | 李慧：《专门规定》释放积极信号

国家药监局于2月10日发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行，全文共十一章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》在加强中药新药研究与注册管理、构建符合中医药特点的审评证据体系、促进产业高质量发展等方面都释放出积极信号，为中医药行业发展提振精气神。

一、《专门规定》集中释放多项政策红利

2008年原国家食品药品监督管理局发布《中药注册管理补充规定》，对促进中医药发展起到积极推动作用。十余年之后《专门规定》的出台，是贯彻执行《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、加快中药审评审批机制改革的重要举措。《专门规定》第三章强调人用经验的合理运用，推进建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，成为全文最亮眼也最鼓舞人心的内容。此外，关于坚持以临床价值为导向、关注产品全生命周期质量管理、重视药材资源评估等，在延续既往政策法规、技术指导原则制定思路的基础上，又体现了新时代发展中医药新思路、新举措的落地实施，为中药新药研发与注册管理提供了源头活水。

二、《专门规定》促进与规范并重

“专门”二字体现在将中医药特点、特色贯穿于全文，其与《中药注册管理补充规定》有本质区别，如注册分类改为现行的4个类别，既是对中药新药审评标准的重新定位，又充分体现并认可了具有中医药特点的中药新药研制规律。

《专门规定》重视人用经验，更强调适用人用经验减免临床试验的“合规性”，体现出政策制度的“有所为有所不为”。如第二十条指出“申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估”，申明重视人用经验不是一味地减免临床试验，而是根据其合规性进行评判后，选择不同的研究路径。第五十五条同名同方药的研制，也指出应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究，摒弃既往仿产品标准的研发方式。

三、《专门规定》落地需关注行业需求

随着中成药产业规模化、专业化水平的不断提高，新技术、新设备以及新的科研成果在整个行业不断推广应用，已上市中药通过生产工艺变更来提高药品质量已成为行业刚需。国家药监局关心关注行业需求，组织社会力量开门办指南，制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，收到企业良好反响。

《专门规定》鼓励遵循中药自身特点和规律，运用新技术、新工艺、新设备对已上市中药进行改进，同时在改良型新药研究中也牵涉到工艺变更，明确要针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。非常清晰地帮助企业对工艺变更与改良新的内涵和外延进行了界定。

《专门规定》与新修订《中华人民共和国药品管理法》以及《药品注册管理办法》有机衔接，构建了符合药品基本要求，具有中药特点的中药注册管理体系。同时，我们又要充分认识到中药新药审评审批是一个复杂的系统工程，法规无法将所有内容以文字形式体现。接下来，《专门规定》的宣贯尤为重要，多场次、多形式进行宣讲，深入企业及研发单位，使其充分理解政策制定的思路及理念，才能让《专门规定》更好地落地执行，引导中药创新药研发与注册管理步入“快车道”，对中医药传承与创新发展起到良好的促进作用。