中药新药研发干货满满！冯怡教授以科学锁质量，以案例释关键，破解中药新药研发实务难题

12月3日下午，上海中医药大学冯怡教授在健康产业所进行专题授课，聚焦中药新药研发全链条中的核心技术与决策要点。报告融合严谨的科学论述与生动的实例解析，为我所新药研发研究人员提供了兼具指导性与操作性的研发思路。

冯教授强调，药材质量的稳定可控是研发基石。她以治疗ALS的1.1类新药“藿苓生肌颗粒”为例，系统展示了如何通过“文献考证-市场调研-质量检测-药效验证”四位一体的研究模式，科学确定淫羊藿与黄芪的基原、具体产地、采收期及加工方式。她形象地把这一过程比喻为药材建立精确的“户籍档案”，“只有源头清晰可控，后续工艺与质量才有稳定可言”。报告进一步明确，在充分研究基础上，固定单一基原与核心产地是保证批间质量稳定的关键措施。

工艺研究：目标导向超越单一指标

针对工艺优化中常见的误区，冯教授指出，工艺研究的终极目标，是保障制剂的安全性、有效性与质量均一可控。她以复方提取工艺为例，说明指标成分的选择应基于工艺特点与整体质量控制的需要，其权重设置也需服务于这一核心目标。对于中试放大中常见的参数波动，她建议，要理解工艺原理，允许在科学范围内的合理调整，而非机械对标小试数据。

报告还深入探讨了均一化技术、稳定性研究设计、安慰剂研制等实际挑战。冯教授还特别阐释了“均一化”是在接受药材固有波动的前提下，通过技术手段减少其对制剂批间质量的影响，并强调了研究前充分的质量基础工作的重要性。

整场报告将复杂的技术规范转化为清晰的研发逻辑，通过真实案例，生动展示了如何将监管要求转化为切实可行的研究方案，为中药新药的高质量研发提供了科学、务实的方法论。